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無塵車間等級標準
工業潔凈廠房無塵車間空氣潔凈度等級按表1規定分為三個等級。
醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級-表1
注1：大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；
注2：空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合《國家醫藥管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關規定；
注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。
其中空氣潔凈度100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。潔凈廠房除基本構建要求外，對廠區工藝布局、員工凈化、物料凈化都有著極高的要求。在工業布局方面以某500強飲用水在中國工廠整裝基地為例，分別設立進廠空氣風淋室、POU Assembly Shop（終端設備整裝車間）、POE Assembly Shop（中央設備整裝車間）、Filter & Material Workshop（濾芯和原料生產區）、成品倉庫等操作區域，同時為滿足市領導及各業內同行來公司參觀指導考察，特設立來賓參觀通道。
無塵車間等級標準說明:
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
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空氣潔凈度等級（N） |
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） |
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0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
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ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
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ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
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|
ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
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ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
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注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。 |
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空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
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粒徑、數值潔凈度級別 |
塵埃最大允許數/立方米 |
微生物最大允許數 |
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≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
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100 級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000 級 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 級 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
某500強飲用水工廠在中國的無塵車間潔凈廠區工藝布局嚴格按照生產流程要求，分別設置人員和物料進出生產區域的通道，每位進入廠區的人員都必須經過空氣風淋室，強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒。輸送人員和物料的電梯也全面分開，物料輸送電梯設立在潔凈區外，確保潔凈區空氣潔凈度。極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產中廢棄物等）設置專用出入口。真正做到布置合理、緊湊，有利生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理，要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。人員凈化部分在室內設立包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣風淋室等，人員凈化用室和生活用室布置在同一層。
附GMP無塵車間潔凈等級標準表
無塵車間等級標準原文鏈接：http://www.dbmg2021.cn/article/20111216223513.html
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