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藥廠新版GMP認(rèn)證培訓(xùn)總計劃參考

一、 培訓(xùn)計劃概要：  

2013－2014年是公司新技改項目接受新版GMP認(rèn)證的重要一年，這對本公司質(zhì)量管 理體系運行機制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升提出了更高的要求。公司新技改項目開始步入最繁忙的階段，如何將技改項目與新版GMP培訓(xùn)相結(jié)合，是一個全新的課題。因此，特制定新版GMP認(rèn)證工作培訓(xùn)計劃。  

依照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，為了加強對員工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品知識、崗位技能知識培訓(xùn)教育，不斷提高員工整體素質(zhì)和企業(yè)經(jīng)營水平，結(jié)合本公司今年技改項目的全面實施和企業(yè)整體經(jīng)營規(guī)劃，人事部制訂了新版GMP認(rèn)證培訓(xùn)總計劃。 

二、 培訓(xùn)原則：  

公司新文件系統(tǒng)于2013年10月1日生效，為提高員工水平與素質(zhì)，將有針對性、有效性、實用性的進(jìn)行培訓(xùn)。針對性指要將新版GMP和技改項目結(jié)合起來，做到有的放矢；有效性指培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)達(dá)到預(yù)期效果，需建立考核小組，完善考核細(xì)則；實用性指必須和實際生產(chǎn)緊密結(jié)合，從公司實際工作的實踐出發(fā)進(jìn)行培訓(xùn)。 

 三、 培訓(xùn)形式、內(nèi)容、時間安排：（具體安排見附表）  

（1）管理人員  

1、新版GMP法規(guī)培訓(xùn)，專業(yè)知識培訓(xùn)。  

2、接受國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)新版GMP法規(guī)、規(guī)范的高級學(xué)習(xí)，以及國家有關(guān)政策法規(guī)的研究與解讀。    

（2）員工  

1、第一培訓(xùn)對象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。  

培訓(xùn)內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作法、安全消防知識等。  

2、第二培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員。  

培訓(xùn)內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)質(zhì)量管理制度、檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程等。  

3、第三培訓(xùn)對象：倉庫保管人員

培訓(xùn)內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)物料儲存與發(fā)放制度、安全消防知識、崗位職責(zé)培訓(xùn)等。  

4、第四培訓(xùn)對象：設(shè)備管理人員、機修人員、設(shè)備操作人員。  

培訓(xùn)內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)設(shè)備管理規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備檔案等。  

四、培訓(xùn)資料

1、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、2010版《中國藥典》二部凡例、附錄法

3、“藥品GMP驗證技術(shù)”專題培訓(xùn)資料

4、公司新修訂GMP文件

5、《安全生產(chǎn)法》及公司安全生產(chǎn)管理資料

6、《藥品微生物檢測技術(shù)》培訓(xùn)講義

五、培訓(xùn)相關(guān)要求： 

1、培訓(xùn)應(yīng)有確定的目的、受培訓(xùn)的人員以及培訓(xùn)內(nèi)容，并選擇適宜的培訓(xùn)考核方式。  

2、人事部應(yīng)做好培訓(xùn)工作的統(tǒng)計與歸檔工作，對培訓(xùn)工作做好詳細(xì)記錄，并建立培訓(xùn)考核檔案。  

3、培訓(xùn)要求有講義，有考勤，有記錄，有考核，有評價。

人事部

貴州XX制藥有限公司

2013年12月2日