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1500型新風(fēng)柜驗證方案

目   錄 

1. 概述
2. 設(shè)備簡介
3. 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)
4. 驗證目的
5. 驗證時間安排
6. 驗證文件準(zhǔn)備檢查
7. 驗證內(nèi)容

7.1 預(yù)確認(rèn)

7.2 安裝驗證

7.3 運行驗證

7.4 性能驗證

1. 概述

百級新風(fēng)柜工作原理為:新風(fēng)柜通過大風(fēng)量風(fēng)機(jī)將外界的空氣壓入靜壓箱，再經(jīng)高效過濾器進(jìn)行過濾。從高效過濾器出風(fēng)面吹出的潔凈空氣，以一定的均勻的斷面風(fēng)速通過工作區(qū)時，將工作區(qū)的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走，從而形成無塵無菌的環(huán)境。

2．設(shè)備簡介

   設(shè)備名稱： 1500風(fēng)量新風(fēng)柜（簡稱1500型新風(fēng)柜）

   整體尺寸：700×700×1050（mm）

   潔凈等級：出風(fēng)口100級

   聯(lián)系電話：13570963007

3設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)

4．驗證目的：

驗證1500型新風(fēng)柜的安裝、運行質(zhì)量是否能夠達(dá)到設(shè)備安裝技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝的要求。

5．驗證的時間安排

安裝驗證：   年  月 日至    年  月  日

運行和性能驗證：   年 月 日至   年  月  日

6．驗證文件準(zhǔn)備檢查

7.驗證內(nèi)容

7.1.預(yù)確認(rèn)

7.1.1預(yù)確認(rèn)目的：根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠房條件和法規(guī)要求，選擇有資質(zhì)的制造商進(jìn)行訂貨采購，證明所選的1500型新風(fēng)柜及配套設(shè)施、文件齊全，所用材質(zhì)符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。

7.1.2設(shè)備制造商的選擇

7.1.2預(yù)確認(rèn)結(jié)論

          執(zhí)行人：                          日期：                  

          審核人:                           日期:              

7.2安裝確認(rèn)

7.2.1安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)新風(fēng)柜的安裝、外觀符合使用和設(shè)計要求，

7.2.2隨機(jī)清單

7.2.5電源

7.2.7安裝確認(rèn)結(jié)論

          執(zhí)行人：                          日期：                  

          審核人:                            日期:              

7.3 運行確認(rèn)

7.3.1運行確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備各項功能達(dá)到設(shè)計要求，設(shè)備空載運行情況良好。

7.3.2驗證方法：空機(jī)運行1500型新風(fēng)柜，連續(xù)運行三次，確認(rèn)各程序運行、轉(zhuǎn)換正常。

7.3.3運行測試結(jié)果

7.4 性能確認(rèn)

7.4.1性能確認(rèn)目的：通過在運行過程中檢查新風(fēng)柜內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、照度情況，確認(rèn)此設(shè)備是否能夠達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn):

   1）塵埃粒子：≥0.5μm  ≤3 500塵粒數(shù)/m³ ；≥5μm  0塵粒數(shù)/m³ 。

   2）沉降菌： ≤1個/（Æ90mm·0.5h）。

   3）風(fēng)速：各個點平均風(fēng)速均在5—6m/s之間，風(fēng)速均勻率應(yīng)在其相應(yīng)風(fēng)擋平均風(fēng)速的±20﹪范圍內(nèi)。

7.4.3試驗程序

7.4.3.1塵埃粒子：

7.4.3.1.1檢測檢測依據(jù)：“GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法”

7.4.3.1.2檢測前提：1500型新風(fēng)柜已清潔完畢;新風(fēng)柜風(fēng)機(jī)運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內(nèi);環(huán)境溫度、濕度符合規(guī)定要求。

檢查確認(rèn)記錄

7.4.3.1.3檢測儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器.

7.4.3.1.4檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測。

7.4.3.1.5檢測方法：開機(jī)后按下面要求的檢測點進(jìn)行檢測。

7.4.3.1.6采樣點數(shù)目及位置：采樣點在離出風(fēng)口0.2m距離的平面上均勻布置，采樣點5個，見圖示

7.4.3.1.7采樣量：

7.4.3.1.8采樣注意事項：

1）在確認(rèn)送風(fēng)量和達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。

2) 計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向.

7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。 

7.4.3.2沉降菌檢測：

7.4.3.2.1檢測依據(jù)：“GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法”

7.4.3.2.2檢測前提：1500型新風(fēng)柜已清潔完畢;新風(fēng)柜風(fēng)機(jī)運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度符合規(guī)定要求。

檢查確認(rèn)記錄：

7.4.3.2.3檢測儀器：恒溫培養(yǎng)箱

7.4.3.2.4培養(yǎng)皿：

7.4.3.2.5測試狀態(tài)：靜態(tài)測試,測試人員不得多于二人。

7.4.3.2.6檢測方法：按下面要求的檢測點進(jìn)行檢測。

7.4.3.2.7采樣點的數(shù)目及位置：采樣點在出風(fēng)口距離0.2m高度的平面上均勻布置，每個采樣點布置3個培養(yǎng)皿，采樣點的數(shù)目為5個，見下圖

7.4.3.2.8采樣方法

將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。

7.4.3.2.9培養(yǎng)

1）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

2）在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。

3）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

4）菌落計數(shù)

5）用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，不否遺漏。

6）若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數(shù)。

7）采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。

7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.

7.4.4結(jié)論與評價

對檢測結(jié)果進(jìn)行匯總，見附表: 

只有本新風(fēng)柜的所有檢測指標(biāo)均合格方可判定該新風(fēng)柜合格(www.dbmg2021.cn)。

不合格的新風(fēng)柜應(yīng)查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實施驗證。

性能確認(rèn)結(jié)論:                                                             

    執(zhí)行人:                日期:              

    審核人:                日期:              

8．再驗證

8.1再驗證周期：正常情況下，每1年驗證一次。

8.2新風(fēng)柜經(jīng)過大修或更換高效過濾器后必須進(jìn)行再次驗證。

附件1   塵埃粒子檢測記錄表

附件2    沉降菌檢測記錄